个护保健类小家电“抢食”家用医疗器械 亟需规范引领

经济日报-中国经济网4月25日讯（记者韩璐）据央视报道，今年三四月以来，由于芯片供给紧张，小家电生产一度陷入停滞状态，原来满负荷的产线，被迫缩减。随着消费需求多元化、“宅经济”“懒人经济”逐步释放红利等因素，小家电市场规模近两年迅速扩大，行业发展呈井喷之势。

林林总总的产品中，一些个护、保健类的小家电受到追捧，例如筋膜枪、眼部按摩仪、美容仪等。产品的推陈出新，给消费者带来崭新体验的同时，其背后存在的隐患亦不容忽视。

具有医疗器械的功能 却按小家电的标准管理

中国消费者协会消费监督部主任张德志表示，就美容小家电行业中极具代表性的家用美容仪而言，由于目前国家将家用美容仪归属为小家电品类，不归属于医疗器械类，因此国内对家用美容仪产品是按小家电国家强制性标准进行监管，对家用美容仪检测方面的标准也主要为安全性指标，对其使用效果不要求做长期临床验证。

经济日报-中国经济网记者发现，不仅美容仪，诸多个护、保健类的小家电都存在类似的问题——这些产品遵循的是家电类的相关行业标准，实际却具有按摩理疗、健康监测等诸多以往需要医疗器械实现的功能。很多小家电产品，直接接触人体皮肤、作用于人体骨骼，随着功能的增加，其安全性及标识的严谨度需要提升，有效性更难以像医疗器械那样有严格的验证过程。

行业门槛低 个护保健类小家电质量堪忧

由于小家电制作的成本较低，许多小微企业加入到这一市场中。天眼查专业版数据显示，2020年底，我国约有102万家企业状态为在业、存续、迁入、迁出的小家电相关企业，其中23%的相关企业为个体工商户。从注册资本上看，60%的相关企业注册资本在200万以下。以记者在某购物平台发现的一款“月销1000+”的电动刮痧理疗仪为例，该产品宣称“4500MA锂电池续航、可拆洗、九档温度加热，刮痧按摩、一步到位”。经询问，其生产厂商名为“永康市X优电器厂”，经查询企业类型为个体工商户。该厂经营者所关联的存续、在业的企业中，除另外一家个体工商户外，有两家注册资本分别为50万、60万的公司，参保人数总共为7人。

目前我国市场中的个护保健类小家电层出不穷，然而由于生产企业门槛极低，越是“功能强大”，越是令人难免担忧。

2021年1月，国家市场监管总局发布的产品质量国家监督抽查情况通报显示，多款按摩器具，含足浴器、筋膜枪等产品质量不达标，在“对触及带电部件的防护”“连续骚扰电压”等检测项目上不合格，涉宁波冠亿电器科技有限公司、中山市忘不了电器有限公司、宁波健康之家电器有限公司、上海泰昌健康科技股份有限公司等，其中，上述前两家企业生产的足浴器产品连续两年登上了国家市场监管总局的质量黑榜。2019年，国家市场监管总局组织开展了童鞋等51种产品质量国家监督抽查，6个省（市）59家企业生产的59批次按摩器具产品中，19批次产品不合格，不合格发现率高达32.2%。不合格项目涉及对触及带电部件的防护、稳定性和机械危险、结构等。

作为深受爱美人士青睐的家用美容仪产品，效果和安全性方面也有待考量。2020年，广东深圳市消费委员会从电商平台上选取了10款关注度高、销量好的家用美容仪，其中包括热门的中高端产品ReFa黎珐、Panasonic松下、YA-MAN雅萌、NuFACE等，对它们的清洁导入效果进行主观评测，发现有一半的产品实际的清洁效果和广告宣传的相差甚远，还有6款产品存在镍超标的问题。

行业健康发展亟需引领

小家电与医疗器械之间的“跨界”与“融合”，并不是什么新鲜事。说到GE、西门子、飞利浦，从事医疗行业的人可能会想到它们的医学影像产品，然而对于广大消费者，这三家公司可能与烤箱、洗衣机、冰箱、剃须刀、电动牙刷更为相关。当今，这医学影像三巨头在CT、MRI、超声等领域都有绝对的话语权——历史上，它们却是依靠小家电起家的。

1939年，飞利浦发明电动旋转剃须刀。1926年，西门子家电推出了第一个“烤管”。1907年，GE全线烹饪家电发布。

可以说，从诸多企业的历史和今天看来，大家电、小家电、专业医疗器械、家用医疗器械……这些领域之间的重叠与跨界，多到可以编纂一部书，一部满足消费者健康与便捷生活的商业发展史。如今，国内的家电龙头如美的、格力等，也在积极布局医疗器械乃至大健康领域，科大讯飞、华为等科技企业的入局，更是为这一领域增添新的可能。

根据美国FDA给出的定义，家用医疗器械是为专业医疗机构以外的环境中的用户设计的医疗设备。FDA的一份设计考量指南详细罗列了家用医疗器械在设计中所需考虑的因素，对于可能出现的危害和风险做出了全面的预判，其中仅对温度等环境因素的分析就多达10点，还包括根据用户认知和情绪状况可能出现的问题应当做出的设计等。

对于个护保健类的小家电与家用医疗器械市场的关系，在守住消费者人身健康和安全底线的前提下，不妨抱着开放的心态来看待它的流变。如果小家电市场中，相关部门及头部企业加强引领，主动对标医疗器械的安全标准，加强产品设计考量，方能促进这一行业更为健康有序地发展。